Rückkehr zu normaler Marktzulassung für Medizinprodukte in den USA
In den USA werden alle Notfallgenehmigungen für die Marktzulassung medizinischer Produkte auslaufen. Die Regeln für die Umstellung hat die FDA in einem Leitfaden zusammengefasst.
Alle „Emergency Use Authorizations“ (EUAs) werden nach dem Ende ihrer Gültigkeit nicht mehr verlängert. Sie waren im Rahmen der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie eingeführt worden, um etwa Materialien wie Antigentests, Beatmungsgeräte oder extrakorporale Systeme zur Sauerstoffanreicherung schnell zu beschaffen. Künftig gelten wieder die alten Marktzugangsregeln. Die Food and Drug Administration (FDA) räumt allen Beteiligten genügend Zeit für eine geordnete und transparente Rückkehr zum Normalbetrieb ein. Damit will sie auch Unterbrechungen der Versorgungsketten in den USA vermeiden.
Ein Leitfaden der FDA stellt anhand mehrerer Produktbeispiele vor, wie Hersteller vorgehen sollen, wenn sie ein per Notfallgenehmigung in die USA eingeführtes Produkt weiter dorthin exportieren wollen oder was sie anzeigen müssen, wenn sie den Export dieses Produkts in die USA einstellen wollen. Welche Produkte vom Auslaufen der Notfallgenehmigungen betroffen sind, wird im Gesetzblatt „Federal Register“ mit einem Vorlauf von 180 Tagen unter Angabe von Gründen angekündigt. Dazu kann etwa gehören, dass die ursprünglichen Kriterien für die Erteilung der EUA nicht mehr erfüllt sind.
Die FDA empfiehlt allen Herstellern, deren Produkte aufgrund von Sondergenehmigungen zugelassen wurden, sich nun wieder auf das reguläre Marktzugangsverfahren mit seinen drei Risikoklassen einzustellen. Der Leitfaden zur Umstellung ist im Downloadbereich der FDA verfügbar.
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