Meldung
11.11.2021

Arzneimittelzulassungen in der Eurasischen Wirtschaftsunion: Was gibt es zu beachten?

Pharmahersteller, die in die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) exportieren, müssen sich nach den Rechtsgrundlagen und Zulassungsvoraussetzungen auf dem gemeinsamen Arzneimittelmarkt der fünf Mitgliedsländer richten. Ein aktueller Zollbericht von Germany Trade & Invest (GTAI) fasst die relevanten Informationen für deutsche Lieferanten zusammen und beantwortet wichtige Fragen.

Flagge Russland; Quelle: istock/Ramberg
© Quelle: istock/Ramberg

Zur Eurasischen Wirtschaftsunion gehören neben Russland die Länder Weißrussland, Armenien, Kasachstan und Kirgisistan. Damit ein gemeinsamer Arzneimittelmarkt funktionieren kann, ist ein System von unterschiedlichen Rechtsakten geschaffen worden. Auch wenn sich viele Regelungen an EU-Vorschriften orientieren, müssen Unternehmen beachten, dass deren Auslegung in der Praxis manchmal abweichen kann.

Bei der Zulassung beziehungsweise Neuzulassung von Produkten können Arzneimittelhersteller seit dem 1. Juli 2021 Anträge nur noch nach dem einheitlichen Verfahren der EAWU stellen. Zum 1. Januar 2026 laufen nationale Zulassungen endgültig ab. Auch beim erweiterten Marktzugang gilt es, einige Regeln und Anforderungen zu erfüllen. Unter anderem sind Hersteller dazu verpflichtet, Arzneimittel so herzustellen, dass der beabsichtigte Verwendungszweck, die Anforderungen des Registrierungsdossiers und/oder das Protokoll der klinischen Prüfung eingehalten werden.

Darüber hinaus gibt der Bericht Aufschluss darüber, wie Arzneimittel registriert, geprüft und gekennzeichnet werden, wie sich Hersteller auf den Export vorbereiten können und welche Vorteile beziehungsweise Hindernisse der gemeinsame Arzneimittelmarkt der EAWU für ausländische Hersteller und Händler mit sich bringt.

Deutsche Arzneimittelunternehmen, die an aktuellen Marktentwicklungen in Russland und der Region interessiert sind, können den monatlichen Newsletter „PharmaUpdate Russland“ abonnieren. Mit diesem Service informiert die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft über die wichtigsten neuen Regelungen im russischen Arzneimittelgroßhandel sowie im Zulassungs- und Erstattungswesen. Unternehmen erhalten so die Möglichkeit, auf kurzfristig verabschiedete Verordnungen und Gesetze zu reagieren.

Zollbericht zum gemeinsamen Arzneimittelmarkt der EAWU:
https://www.gtai.de/gtai-de/trade/zoll/zollbericht/eawu/der-gemeinsame-arzneimittelmarkt-der-eurasischen-wirtschaftsunion-216808