Meldung
22.03.2021

EU-Medizinprodukte-Verordnung: KMU brauchen praxistaugliche Lösungen

Ab 26. Mai 2021 gilt in Europa die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) aus der Medizintechnikbranche vor viele regulatorische Hürden stellt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert deshalb für den Mittelstand mehr Unterstützung. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) will sich für KMU einsetzen.

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© iStock/sudok1

Den Argumenten des BVMed zufolge sei die mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche derzeit doppelt belastet: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den völlig neuen Rechtsrahmen der  EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 europaweit gilt.

Zu den größten Herausforderungen zählen nach Aussagen von Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin des Referats Regulatory Affairs beim BVMed, insbesondere die KMU-spezifischen Risiken bei der Implementierung der neuen MDR: Der Geltungsbeginn der Verordnung sei zwar um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden, das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 und das Ende der Abverkaufsfrist im Mai 2025 seien aber gleichgeblieben. Zum Geltungsbeginn existierten außerdem noch keine harmonisierten Normen und die Expertengremien seien noch nicht arbeitsfähig. Darüber hinaus gebe es Verzögerungen bei der  Medizinprodukte-Datenbank Eudamed, dem digitalen Rückgrat der MDR.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt zahlreiche Neuerungen für Hersteller und Händler. Unter anderem sollen sich die Medizinprodukte dank der neuen Regulierung künftig eindeutig klassifizieren lassen. Zu diesem Zweck wird jedem Medizinprodukt eine einzigartige Produktnummer, die „Unique Device Identification“ (UDI) zugeordnet. Außerdem sollen klinische Überwachungen nach dem Inverkehrbringen das Durchführungsverfahren der EU stärken und dazu beitragen, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern.

Dr. Philipp Birkenmaier, Leiter des Arbeitsstabes Mittelstandsstrategie (AstMi) im Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) sagte dem Medizintechnik-Mittelstand Unterstützung zu, beispielsweise bei der Möglichkeit von virtuellen MDR-Audits. „Im BMWi sind wir bereit, für solche pragmatischen Lösungen insbesondere für die MedTech-KMU zu kämpfen“, so Birkenmaier.

Die neue  Medizinproduktverordnung (MDR) der EU ist am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten und regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Die vierjährige Übergangszeit endet am 26. Mai 2021. Bis dahin müssen die Verordnungen der einzelnen EU-Staaten entsprechend angepasst und in nationales Recht umgewandelt werden.

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