Meldung
01.03.2021

Handel mit Medizinprodukten: Verbände fordern Aktualisierung des MRA-EU-Schweiz

Der veraltete Stand des MRA-Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten führt derzeit zu großer Rechtsunsicherheit in den EU-Mitgliedsstaaten sowie in der Schweiz. Verbände der Medizintechnik- und Pharmaindustrie drängen daher in einem gemeinsamen Appell auf eine zeitnahe Aktualisierung. Ziel ist es, negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern.

Flagge Schweiz; Quelle: stock.adobe.com/ Mikael Lever
© stock.adobe.com/ Mikael Lever

Seit 2002 besteht zwischen der EU und der Schweiz ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement, MRA). Dieses ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD). Das MRA-EU-Schweiz leistet damit für beide Seiten einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, jedoch bislang noch nicht vollzogen. Zuletzt wurde das MRA-EU-Schweiz am 22.12.2017 aktualisiert.

Wird das Abkommen nicht rechtzeitig an den neuen Rechtsrahmen angepasst oder werden keine Übergangsbestimmungen definiert, die den gegenseitigen Marktzugang weiterhin ermöglichen, würden ab dem 26. Mai alle bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben. Experten der deutschen Industrieverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS und VDDI - Partner der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft - befürchten mit Ausbleiben einer rechtsverbindlichen Aktualisierung des MRA erhebliche Engpässe bei der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt, die direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU haben würden. Betroffen von den Störungen wären vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen.

Laut einer aktuellen Branchenstudie der Schweizer Medizintechnik-Industrie ist der Warenverkehr von der EU in die Schweiz mit einem Volumen von 3,2 Milliarden Schweizer Franken (umgerechnet ca. 2,9 Milliarden Euro) äußerst bedeutsam. Umgekehrt gingen zuletzt 46 Prozent der Medizinprodukte-Exporte der Schweiz (knapp fünf Milliarden Euro) in die EU.

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