Meldung
21.12.2020

Brexit: Neue Regeln für Medizinprodukte in Großbritannien

Der Countdown läuft: Am 1. Januar 2021 scheidet das Vereinigte Königreich aus dem EU-Regulierungssystem für Medizinprodukte aus. Zu den neuen Regeln für den Im- und Export hat die britische Regierung einen aktuellen Leitfaden veröffentlicht. Auch Germany Trade & Invest (GTAI) informiert Unternehmen darüber, welche Regeln ab Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem britischen Markt wirksam sind.

Flaggen EU und Vereinigtes Königreich zum Thema Brexit; Quelle: fotolia/Fredex
© fotolia/Fredex

Grundsätzlich gilt: Durch die Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung können Medizinprodukte, die nach den neuen Verordnungen zertifiziert werden, bis zum 30. Juni 2023 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist, dass sie den zurzeit geltenden EU-Vorschriften entsprechen. Parallel zur Übergangsfrist wird ab dem 1. Januar 2021 jedoch bereits die neue UKCA-Kennzeichnung eingeführt, die die CE-Kennzeichnung mittelfristig ersetzen wird. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist am 30. Juni 2023 kann die UKCA-Kennzeichnung bereits freiwillig verwendet werden, erst danach wird sie verpflichtend. Das langfristige Ziel der britischen Regierung ist ein eigenständiges Zulassungssystem für Medizinprodukte.

Ab dem 1. Januar 2021 müssen zudem alle Medizinprodukte bei der zuständigen Behörde  Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registriert werden. Die geltenden Fristen richten sich nach den jeweiligen Produkten und können im Leitfaden eingesehen werden. Haben Hersteller keine Niederlassung in Großbritannien, müssen sie für die Registrierung bei der MHRA einen verantwortlichen Ansprechpartner, zum Beispiel einen Importeur oder Händler, benennen. Diese Person hat unter anderem auch die Aufgabe, Konformitätsbewertungen, die technische Dokumentation sowie Proben des Produkts zur Verfügung zu stellen.

Die neuen Regeln gelten ausschließlich für Großbritannien, also England, Schottland und Wales. In Nordirland bleibt die EU-Medizinprodukteregulierung unverändert in Kraft. Das bedeutet auch, dass für den nordirischen Markt die Verwendung der CE-Kennzeichnung verpflichtend bleibt.

Einen ausführlichen  Leitfaden zu den neuen Regeln können interessierte Unternehmen auf der Informationswebseite des Government Digital Service einsehen. Am 8. Dezember 2020 hat die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft außerdem ein Webinar „Brexit-Update Medizintechnik“ durchgeführt. Die Aufzeichnung können stehen auf der Webseite der Exportinitiative und dem   YouTube-Kanal von GTAI zur Verfügung.

Weiterführende Informationen

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