Meldung
17.12.2020

USA: Hürden beim Marktzugang für Arzneimittel überwinden

Ausländische Hersteller von Arzneimitteln müssen in der Regel komplexe Marktzulassungs- und Registrierungsverfahren bewältigen, wenn sie Medikamente und andere Pharmaprodukte in die USA einführen wollen. In Ausnahmefällen können beschleunigte Zugangsverfahren gelten. Ein aktueller Zollbericht von Germany Trade & Invest (GTAI) informiert deutsche Pharmaunternehmen, welche Vorschriften zu beachten sind.

US-amerikanische Flagge
© istockphoto.com/ Jason Lugo

Grundsätzlich unterliegen Arzneimittel in den USA dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Zuständig für die Zulassung ist die Food and Drug Administration (FDA). Die sogenannte New Drug Application (NDA) ist für inländische und ausländische Hersteller von Arzneimitteln der offizielle Weg, die Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Vertrieb eines neuen Arzneimittels auf dem US-Markt zu beantragen.

Entscheidend ist neben Sicherheit und Effizienz der Einsatzzweck, den die FDA für das jeweilige Produkt definiert. So können einige Produkte eine sogenannte „Doppelfunktion“ haben, wenn sie sowohl als Arzneimittel als auch als kosmetisches Produkt einzustufen sind.

Andere Arzneimittel können wiederum in die Kategorie „biologische Produkte“ fallen, die dann durch weitere Bestimmungen reguliert werden.

Sowohl US-Hersteller als auch ausländische Hersteller müssen als Teil der Zulassung für verschreibungspflichtige Arzneimittel Inhalte von Packungsbeilagen elektronisch an die FDA übermitteln. Für vor und nach dem 30. Juni 2001 zugelassene Arzneimittel gelten dabei unterschiedliche Kennzeichnungspflichten. Zu den Vorschriften für ausländische Unternehmen zählt u. a. auch, der FDA einen Agenten als Vertreter und Ansprechpartner zu benennen. Außerdem dürfen sie Arzneimittel nur nach der von der FDA vorgegebenen „Guten Herstellungspraxis“ produzieren und in Verkehr bringen.

Die   Investigational New Drug Application (IND) bietet Herstellern die Möglichkeit, Arzneimittel für Forschungszwecke oder Notsituationen genehmigen zu lassen. Außerdem stellt die FDA zur Bekämpfung des Coronavirus Notfallzulassungen für den beschleunigten Marktzugang aus. Das gilt insbesondere für Impfstoffe. Auch Generika können grundsätzlich über ein verkürztes Verfahren für den US-Markt zugelassen werden. Grund dafür ist, dass für deren Beantragung keine präklinischen Daten zu Tierversuchen und klinischen Tests am Menschen nachgewiesen werden müssen. Stattdessen beruht die Zulassung auf dem Grundsatz der Bioäquivalenz: Hersteller von Generika müssen belegen können, dass ihr Produkt die gleiche Wirkung wie das Originalpräparat hat.

Weitere nützliche Infos und Antworten auf die wichtigsten Fragen bietet der ausführliche   Zollbericht auf den Seiten von GTAI.