Meldung
06.08.2019

GTAI informiert zu Pharmazulassungen in Eurasischer Wirtschaftsunion

Arzneimittelhersteller, die in die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) exportieren, müssen die geänderten Zulassungsvoraussetzungen und Übergangsfristen im Blick behalten. Eine Themenwebseite von Germany Trade & Invest fasst die wichtigsten Informationen zu den Gesetzesänderungen zusammen.

Pillenproduktion in der pharmazeutischen Industrie; Quelle: istockphoto.com/zorazhuang
© istock.com/zorazhuang

GTAI hat, aufgrund der mit der EAWU in Kraft getretenen Neuregelungen, die Informationen über die Zulassungsverfahren für den eurasischen Pharmamarkt aktualisiert. Das Update beantwortet exemplarisch die wichtigsten Fragen für Pharmaunternehmen, die in die EAWU exportieren. Zur Wirtschaftsunion gehören derzeit Armenien, Kasachstan, Kirgistan, Russland sowie Weißrussland.

Eine Übersicht relevanter Stichtage gibt zunächst Aufschluss über alle Fristen. Seit dem 6. Mai 2017 gelten bereits einheitliche Mindeststandards zur Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Derzeit läuft die Übergangsphase zu einem einheitlichen Zulassungsverfahren: Bis 2021 können nationale und länderübergreifende Zulassungen noch parallel beantragt werden. Danach wird die Zulassung neuer Präparate nur noch nach dem einheitlichen Verfahren durchgeführt. Ab 2026 sind nationale Zulassungen endgültig abgelaufen.

Darüber hinaus gibt das GTAI-Update Aufschluss darüber, was bei der Zulassung beziehungsweise Neuzulassung von Produkten zu beachten ist, wie diese Verfahren ablaufen, welche Unterlagen benötigt werden und wie lange solche Prozesse in der Regel dauern. In einer Übersichtstabelle sind außerdem relevante Kontaktadressen in Kasachstan, Russland und Weißrussland zusammengestellt.

Deutsche Unternehmen, die an aktuellen Marktentwicklungen in Russland und der Region interessiert sind, können den NewsletterPharmaUpdate Russland“ abonnieren. Mit diesem Service informiert die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft über die wichtigsten neuen Regelungen im russischen Arzneimittelgroßhandel sowie im Zulassungs- und Erstattungswesen. Der Newsletter bietet Unternehmen somit die Möglichkeit, auf kurzfristig verabschiedete Verordnungen und Gesetze zu reagieren. „PharmaUpdate Russland“ erscheint sowohl auf Deutsch als auch auf Russisch.

Weiterführende Informationen

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